▎医药观澜/报导
昨日，安斯泰来和辉瑞公司宣告，美国FDA承受了为Xtandi（enzalutamide）递送的弥补新药请求（sNDA），医治搬运性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA一起颁发这一请求优先审评资历。假如获批，这一疗法或许明显改进mHSPC患者医治的作用和安全性。FDA估计在本年第四季度作出回复。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。而搬运性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症现已从前列腺分散到身体的其它部位，不过这些患者的肿瘤依然能对下降雄激素水平的医治办法发生反响。据统计，在美国，2019年有大约4万人患有mHSPC。
Xtandi是一种特异性雄激素受体按捺剂，它不但可以阻断雄激素与受体的结合，并且可以按捺受体向细胞核内搬运，且按捺雄激素受体与DNA的结合。因而它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，并且对雄激素信号通路也有按捺作用。现在，这款产品现已取得FDA同意，医治搬运性去势抵抗性前列腺癌患者。
这一请求是根据一项名为ARCHES的3期临床实验成果。在这项随机双盲3期临床实验中，1150名mHSPC患者承受了Xtandi或安慰剂的医治。患者一起承受雄激素掠夺疗法（ADT）。实验成果表明，Xtandi与ADT构成的组合疗法达到了实验的首要结尾，与安慰剂和ADT联用比较，医治组将患者呈现放射学发展或逝世的危险下降61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，pJournal of Clinical Oncology上宣布。
ARCHES临床实验数据（图片来历：参考资料[2]）
此外，这一请求还得到一项名为ENZAMET的3期临床研讨的支撑。这一临床实验旨在评价与ADT+非甾体抗雄激素比较，Xtandi+ADT在医治mHSPC患者中的作用。成果表明，Xtandi+ADT达到了实验总生存期的首要结尾。在中位随访期为34个月时，Xtandi组合疗法组有102名患者逝世，这一数值在活性对照组为143（HR=0.67，95% CI：0.52-0.86，p=0.002）。现在，这一成果现已宣布在《新英格兰医学杂志》（NJEM）上。
“从ARCHES和ENZAMET临床实验中取得的互补性数据，让咱们向了解Xtandi的悉数潜力，处理前列腺癌患者未竟需求的方针又迈进了一步，”安斯泰来公司高档副总裁兼肿瘤学医治范畴负责人Andrew Krivoshik博士说：“Xtandi现在是去势抵抗性前列腺癌患者的规范疗法，咱们等待与FDA协作，将Xtandi带给更早阶段的前列腺癌患者。”
咱们等待这款新药可以顺畅获批，提前上市，为更多的缓慢肾病导致的贫血患者改进病况，进步日子质量。
参考资料：
[1]U.S. FDA Grants XTANDI (enzalutamide) Application Priority Review for the Treatment of Men with metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved August 21, 2019, from https:///news-releases/us-fda-grants-xtandi-enzalutamide-application-priority-review-for-the-treatment-of-men-with-metastatic-hormone-sensitive-prostate-cancer-300905342.html
[2]Armstrong et al, (2019). ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. Journal of Clinical Oncology, DOI: 10.1200/JCO.19.00799 Journal of Clinical Oncology
